3月8日,国家药监局发布公告,要求相关制药企业对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其药品说明书中不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订,明确指出孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿禁用。
根据药监局的公告,牛黄解毒制剂的说明书中,禁忌项应包括孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用。在这之前,禁忌中仅仅提到了孕妇禁用,这一次将婴幼儿和哺乳期妇女正式纳入禁用名单。
此外,公告要求,警示语应包括:“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。”在不良反应一项里,除列出恶心、呕吐、皮疹、面部水肿、嗜睡、失眠、过敏性休克等不良反应外,还指出,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
据了解,牛黄解毒制剂中的重要成分雄黄是一种含砷的化合物,长期大剂量服用雄黄,可能会造成砷中毒。急性砷中毒会出现头痛、恶心、呕吐、腹痛等情况,而慢性砷中毒也会导致皮肤色素沉着过度或色素沉着减少、角化过度等,对神经系统也有损害。更值得注意的是,砷会通过胎盘影响胎儿健康。而对于婴幼儿来说,身体的代谢机能还不成熟,牛黄解毒制剂也没有相关的安全性研究资料,这也是药监局责令婴幼儿禁用的主要原因。
记者采访了县人民医院城东院区的多位儿科医生,她们均表示,儿科没有牛黄解毒制剂这一药物,在临床上也从未给患儿使用过,但是,不排除极少数家长随意给孩子用药的可能性。在安全用药方面,孩子并不是大人的缩小版,家长千万不能凭自己的生活经验,想当然地给孩子乱用药,涉及儿童医疗用药,一定要前往正规医疗机构诊治,并遵医嘱。